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            关于子公司达因药业取得药品注册批件的布告

            admin 2019-08-17 214人围观 ,发现0个评论

               股票代码:000915 股票简称:山大华特布告编号:2019-023

              关于子公司达因药业获得药品注册批件的布告

              本公司及董事会全体成员确保信息发表内容的实在、精确、完飞客茶馆好,没有虚伪记载、误导性陈关于子公司达因药业取得药品注册批件的布告说或严重遗失。

              近来,公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司(简称达因药业)收到国家药品监督办理局核准签发的“药品注册批件”,现将有关状况布告如下:

              一、药品赞同状况

              受理号:CYHS1700460鲁

              批件号:2019S00458

              药品称号:口服补液盐散(Ⅲ)

              剂型:散剂

              规范:每包5.125g

              注册分类:化学药品第4类

              药品规范编号:YBHO1732019

              药品有效期:24个月

              药品赞同文号:国药准字H20193219

              批阅定论:

              依据《中华人民共和国药品办理法》及有关规则,经审查,本品契合药品注册的有关要求,赞同注册,发给药品赞同文号。

              赞同本品依照国务院办公厅《关于印发药品上市答应持有人准则试点计划的告诉》(国办发【2016】41号)和原食品药品监管总局《关于推动药品上市答应持有人准则试点作业有关事项的告诉》(食药监药化管【2017】68号)的相关规则作为药品上市答应持有人准则试点种类。赞同“山东达因海洋生物制药股份有限公司”作为本品上市答应持有人并自行出产本品。“山东达因海洋生物制药股份有限公司”应当依照《药品上市答应持有人准则试点计划》的关于子公司达因药业取得药品注册批件的布告有关规则实行持有人的相关职责与职责

              二、药品的其他相关状况

              口服补液盐散(Ⅲ)是世界卫生组织(WHO)引荐的低渗型OR关于子公司达因药业取得药品注册批件的布告S配方,与口服补液盐(Ⅱ)比较,减少了钠和葡萄糖的含量,然后降低了渗透压,更适合婴幼儿防备和医治腹泻引起的轻中度脱水,并可用于弥补钠、钾、氯。该药物也是WHO要求各国用于医治腹泻的首选药物。

              该药物的获批丰厚了达因药业儿科药品产品线,有利于提高竞赛实力。该药品在进行商业化出产前,需要获得散剂GMP认证。

              特此布告

              山东山大华特科技股份有限公司董事会

              二〇一九年八月十四日

            (职责编辑:DF515)

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